无码aⅤ免费一区二区三区_久久久久久精品国产亚洲AⅤ麻豆_大胆西西裸体美女人体_亚洲日韩国产精品乱_中文字幕一区二区日韩欧美

隨著下一代測序的逐漸普及和奧巴馬“精準醫學”計劃的提出，測序似乎離成熟的產業化和普通民眾的生活越來越近。而這一技術的普及，離不開合理有序的監管。

6月17日，由生物谷主辦的2016（第七屆）細胞治療國際研討會于武漢歐亞會展國際酒店隆重召開。細胞資源儲藏及研究中心、中國食品藥品檢定研究院袁寶珠主任參加了會議并為我們帶來了題為“（干）細胞產品生物學有效性評價的基本原則”的精彩報告。

近年來，隨著中國醫療不斷的改革，人們對自身健康愈加關注都驅動了體外診斷試劑市場的需求，加上國家政策的大力扶持，體外診斷試劑未來將成為并購高發的產業地帶。

 2015年1月，美國總統奧巴馬在國情咨文演講中談到“人類基因組計劃”所取得的成果，并宣布了新的項目——精準醫療計劃。一時間，“精準醫療”成為覆蓋全球的熱門話題，并引得醫藥健康產業市場風起云涌，國內外的醫藥巨頭紛紛搶灘精準醫療。可以預見，精準醫療大數據、個人基因測序的普及化正帶來全球健康產業大變革。

國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局近日聯合發布我國首個《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），對干細胞臨床研究的機構資質和條件作出規范，并明令禁止發布干細胞臨床研究廣告，限定多項措施保護受試患者的權益。有數據顯示，預計到2016年，國內干細胞產業的市場規模將達千億元。

中國式的精準醫療計劃正在醞釀，并有望進入國家“十三五”重大科技專項。

4月21日，“2015清華大學精準醫學論壇”在清華大學主樓舉辦，來自國家衛計委、北京市衛計委、北京市醫管局、清華大學、中國醫學科學院的主管領導及院士，以及北京清華長庚醫院、浙江大學附屬第一醫院、蘭州大學第二醫院院長出席了此次論壇。

5月14日，國務院發布《關于取消非行政許可審批事項的決定》，再取消49項非行政許可審批事項，不再保留“非行政許可審批”這一審批類別。取消的審批項目包括原來由國家衛生計生委負責的造血干細胞移植、基因芯片診斷等第三類醫療技術臨床應用準入審批，以及國家食品藥品監督管理總局負責的藥品行政保護證書核發。

一、為什么要制定干細胞臨床研究管理辦法？

干細胞是一種有多向分化潛能的細胞，具有再生各種組織器官的潛在功能。干細胞研究是近年來醫學前沿重點發展領域，給某些疑難疾病的治療提供了希望，受到廣泛關注。目前在心肌梗塞、脊髓損傷、肝硬化、糖尿病等多領域的干細胞研究方興未艾，展現出了良好的發展前景。我國在“十二五”科技規劃中對干細胞研究給予了重點支持，并取得可喜進展。

一、《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么？

依據《條例》設定的原則和要求對《辦法》進行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類管理為基礎，以風險高低為依據，確定醫療器械注冊與備案的具體要求。

2015年，是衛生健康發展十二五規劃的最后一年，也將是十三五規劃的布局之年。雖然2014年衛生健康領域相關頂層政策文件頻出，從調整生育政策、基層公立醫院改革、社會資本辦醫、擴容大病保險等宏觀指向性規劃，到改善醫患關系、醫生多點執業、分級診療、規范遠程醫療等具體操作指南，的確都不斷觸及到衛生健康體制機制的深層矛盾。然而，衛生健康領域的局面絕不可能在一年之間厘清，體制機制方面的深層改革必將交由十三五規劃來繼續貫徹執行。

干細胞臨床應用數年前被叫停后，中國相關政策趨于謹慎。但據財新記者了解，一項新的規范性政策正在醞釀。
國家衛計委會同國家食藥總局日前召開了干細胞臨床研究專家委員會會議，會議形成的意見正逐級上報，等待最后的簽發出臺。