近日，中國食品藥品檢定研究院正式發(fā)布了《CAR-T細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》》（以下簡稱《考慮要點》），對CAR-T細胞治療產(chǎn)品的適用范圍、原材料和輔料的及其質(zhì)量控制、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)載體及質(zhì)粒轉(zhuǎn)染載體制備及質(zhì)量控制等多方面進行了規(guī)定。

今年4月，中國食品藥品檢定研究院就組織召開了“CAR-T細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)及非臨床評價技術(shù)”學術(shù)交流活動。來自國內(nèi)藥品監(jiān)管機構(gòu)、免疫細胞基礎(chǔ)研究、臨床研究及非臨床評價研究的專家、學者及20余家CAR-T細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)人員共同參與，對CAR-T細胞治療產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀和存在問題進行了討論和交流，《考慮要點》的關(guān)鍵問題進行了討論。

學術(shù)交流會后，參會代表就《考慮要點》的具體內(nèi)容提出了反饋意見。共收到來自33個單位的253條反饋意見（含重復(fù)意見）。起草小組對反饋意見進行了梳理及整理，同時綜合學術(shù)交流會上的專家意見，再次查閱相關(guān)文件或文獻并進行深入思考后，對《考慮要點》進行了修改，其中有200條反饋意見全部或部分采納。修改后的文件由起草組專家再次審核并做了進一步修訂。

《考慮要點》修訂工作已全部完成，現(xiàn)予與發(fā)布，供CAR-T細胞治療產(chǎn)品研發(fā)及質(zhì)控相關(guān)人員參考。

同時，中國食品藥品檢定研究院表示，歡迎CAR-T細胞治療產(chǎn)品各相關(guān)領(lǐng)域研究人員將使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋，以助于對《考慮要點》做進一步修訂及完善。(生物谷Bioon.com）